国家对医疗器械的管理
作者： 上海注册公司
日期： 2014-08-06 19:55
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国家对医疗器械的管理
一、国家鼓励研制医疗器械新产品医疗器械新产品是指国内市场尚未出现过的或者安全性有效性及产品机理为得到国内认可的全新品种
第二类第三类医疗器械新产品的临床试用应当国务院药品监督管理部门的规定经审批后进行
完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品由国务院药品监督管理部门批准并发给新产品证书
二、国家对医疗器械实行产品生产注册制度
生产第一类医疗器械由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准并发给产品生产注册证书
生产第二类医疗器械由省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门审查标准并发给产品生产注册证书
生产第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门审查标准并发给产品生产注册证书
生产第二类第三类医疗器械应当通过临床验证